اجتماعي. نا. نتا. نتا
مدير مركز رشد واحدهاي فناوري دارويي دانشگاه علوم پزشكي تهران گفت : با توليد داروي مگافرون امكان استفاده از اين دارو براي همه بيماران مبتلا به هپاتيت Cمزمن مقاوم به درمان، در كشور فراهم شد.
مدير مركز رشد واحدهاي فناوري دارويي دانشگاه علوم پزشكي تهران ، روز شنبه در گفت و گو با خبرنگاراجتماعي ايرنا با اعلام اين مطلب افزود: داروي پگيليتد اينترفرون با نام تجاري پگافرون در مركز رشد دارويي دانشگاه علوم پزشكي تهران ساخته شده و توليد انبوه آن به يك شركت داروسازي داخلي واگذار و حتي امكان توليد براي صادرات نيز فراهم شده است.
دكتر محمدرضا فاضلي گفت: داروي خارجي مخصوص بيماران مبتلا به هپاتيت Cمزمن مقاوم به درمان ، كه تا پيش از اين در كشور مصرف ميشد به دليل عدم پوشش بيمهاي از سوي سازمانهاي بيمه گر ، عدم تخصيص يارانه از سوي وزات بهداشت و گراني داروسبب شده بود تا بسياري از بيماران در استفاده از اين دارو با محدوديتهايي روبرو شوند.
وي ادامه داد: در وضعيت فعلي قيمت اين دارو حدود يك ميليون ريال براي مصرفكننده داخلي است كه احتمال حمايتهاي يارانهاي از سوي وزارت بهداشت و پوشش بيمهاي آن ميرود كه سطح وسيعي از بيماران ميتوانند از اين دارو بهره مند شوند.
دكتر فاضلي درخصوص كيفيت پگافرون و تاييد آن از سوي نهادهاي نظارتي بين المللي بر دارو بدون ذكر اسامي اين مراكز نظارتي اظهار داشت: پگافرون توانسته است تاييديه اين دسته از نهادها را به دست آورد.
وي در پاسخ به اين سوال كه داروي پگافرون چه مراحل آزمايشي ، آزمايشگاهي و تاييديه مراكز فني و نظارتي داخل كشور را طي كرده ،گفت: هر دارويي اعم از وارداتي و يا توليد داخل، پيش از عرضه به بازار لازم است با ضوابط وزارت بهداشت همسو باشد كه داروي مذكور نيز اين مراتب را طي كرده است.
به گفته دكتر فاضلي، در مورد داروهايي ژنريك يا شيميايي ، اثبات تشابه ملكولي داروي اوليه و داروي مشابهسازي شده ، براي كسب تاييديه وزارت بهداشت كافي است و نيازي به آزمايش روي حيوانات و انسانها نيست اما براي داروهاي بيولوژيك از جمله پگافرون حتما لازم است كه اسناد مراحل ساخت و آزمايشهاي حين و بعد از ساخت ، به همراه پرونده دارويي به وزارت بهداشت ارسال شود.
وي ادامه داد: پس از كسب تاييديه ، در اين مرحله ، سمي بودن دارو روي حيوانات و بيماران آزمايش شده و در صورت به دست آوردن راي مورد نياز،مجوز ساخت دارو ارائه شده و در صورت اثبات اثر بخشي آن و نيز نداشتن عوارض جانبي منفي، مجوز عرضه دارو به بازار در كميسيون قانوني ساخت و ورود دارو ،صادر ميشود.
وي تصريح كرد: از آنجا كه داروي وارداتي قبلي ويژه بيماران مبتلا به هپاتيت Cمزمن مقاوم به درمان، قبلا مراحل فوق را طي كرده بود ديگر نيازي به طي مجدد همين مراحل براي داروي مشابهسازي شده جديد نبوده و تنها اثبات تشابه ملكولي مگافرون با داروي پيشين به نام پگاسيسكافي بود.
به گفته دكتر فاضلي، طي اين مراحل حد اقل حدود سه سال به طول ميانجامد.
داروي تزريقي پگافرون داروي مشابهسازي شده داخلي است كه به جاي نمونه خارجي آن به نام پگاسيس براي تجويز بيماران مبتلاد به هپاتيت Cمزمن مقاوم به درمان ارائه شده است.
گزارش ديگري حاكي است داروي خارجي يا پگاسيس تاپيش از توليد پگافرون دو ميليون و ۷۰۰هزار ريال عرضه ميشد كه با توليد داروي مشابه داخلي اين رقم به يك ميليون و ۳۰۰هزار ريال كاهش يافته است.
كارشناسان بهداشتي اين امر را ناشي از اهميت اقدام محققان ايراني در توليد داروي پگافرون
